CP SERVICES ACADEMY
Voortgang training0% afgerond
CP Services Academy

Basisregels cGxP & GDP

Leer hoe je zorgvuldig, traceerbaar en volgens afspraak werkt binnen gereguleerde en gecontroleerde omgevingen.

Welkom bij de training

CP Services voert werkzaamheden uit bij onder andere farmaceutische bedrijven, laboratoria, ziekenhuizen en andere gecontroleerde omgevingen. Jouw handelen kan invloed hebben op kwaliteit, productveiligheid en patiëntveiligheid.

01 Begrijpen

Wat betekenen cGxP, GMP, GDP en GDocP?

02 Toepassen

Hoe werk je correct binnen een gereguleerde omgeving?

03 Vastleggen

Hoe registreer en corrigeer je gegevens?

Werkwijze: doorloop alle onderdelen. Voor succesvolle afronding van de kennistoets is minimaal 80% vereist.

1. Wat is cGxP?

GxP is een verzamelnaam voor kwaliteitsrichtlijnen. G staat voor Good, P voor Practice en de x voor het toepassingsgebied. De c staat voor current: werken volgens actuele regelgeving, techniek en kwaliteitssystemen.

GMPGood Manufacturing Practice
GDPGood Distribution Practice
GDocPGood Documentation Practice
GLPGood Laboratory Practice
GCPGood Clinical Practice
Kern: processen moeten beheerst verlopen en gegevens moeten betrouwbaar, volledig, actueel en controleerbaar zijn.

2. Leren van farmaceutische missers

Ernstige incidenten hebben laten zien wat er kan gebeuren wanneer grondstoffen, productie, controle of documentatie onvoldoende worden beheerst.

Thalidomide / SoftenonHet middel werd gebruikt tegen zwangerschapsmisselijkheid en bleek ernstige schade aan ongeboren kinderen te kunnen veroorzaken.
Leuvense kaliumchloride-affaireBenadrukt het belang van juiste identificatie, verpakking, toediening en controle.
Verontreinigde hoestsiropenGiftige stoffen zoals di-ethyleenglycol kwamen door onvoldoende beheersing van grondstoffen en leveranciers in geneesmiddelen terecht.
S.E. MassengillEen onveilig oplosmiddel leidde tot sterfgevallen en strengere Amerikaanse regelgeving.
Les: beheers grondstoffen, leveranciers, processen, etiketten, documenten en eindproducten. Alleen eindproducttesten zijn niet voldoende.

3. Regelgeving in Amerika en Europa

Bevoegde autoriteiten bewaken dat geneesmiddelen veilig, werkzaam en van constante kwaliteit zijn.

FDADe U.S. Food and Drug Administration houdt in de Verenigde Staten toezicht op onder andere geneesmiddelen.
EMADe European Medicines Agency ondersteunt de beoordeling en bewaking van geneesmiddelen in de Europese Unie.
Europese GMP-richtsnoerenBevatten verwachtingen voor productie, kwaliteitsbeheersing, documentatie, personeel, gebouwen en apparatuur.
InspectiesAutoriteiten beoordelen of organisaties aantoonbaar volgens eisen en procedures werken.
Voor CP Services: werkzaamheden, meetresultaten en rapportages moeten aansluiten op de procedures van de opdrachtgever.

4. Waarom werken we met cleanrooms?

Normale omgevingslucht bevat stof, vezels, pollen, uitlaatdeeltjes en micro-organismen die producten en processen kunnen verontreinigen.

HEPA-filtratieHEPA-filters vangen zeer kleine deeltjes uit de toegevoerde lucht af.
Hoge luchtverversingGecontroleerde luchttoevoer voert verontreiniging af en verdunt deze.
DrukverschillenEen drukcascade helpt lucht in de gewenste richting te laten bewegen.
Kleding en gedragMensen zijn een belangrijke bron van deeltjes en micro-organismen.
Monitoring en validatieMetingen tonen aan of ruimte en installatie binnen de eisen functioneren.
WerkdisciplineDeuren, materialen, gereedschap en bewegingen beïnvloeden de ruimte.
Belangrijk: volg altijd de lokale cleanroomprocedure en instructies van de opdrachtgever.

5. Waarborging van geneesmiddelen

IGJDe Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd houdt in Nederland toezicht op kwaliteit en veiligheid.
Qualified PersonDe QP heeft een wettelijke rol bij het certificeren en vrijgeven van geneesmiddelenbatches.
EMAOndersteunt beoordeling en bewaking van geneesmiddelen binnen Europa.
CBGHet College ter Beoordeling van Geneesmiddelen beoordeelt en bewaakt geneesmiddelen voor de Nederlandse markt.
KwaliteitssysteemProcedures, training, afwijkingen, CAPA, change control, kwalificatie en validatie vormen een beheerst systeem.
Gedocumenteerd bewijsDe uitvoering van werkzaamheden moet aantoonbaar zijn.

6. Wat is GMP?

Good Manufacturing Practice zorgt dat producten consequent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens vastgestelde kwaliteitsnormen.

ContaminatieOngewenste chemische, microbiologische of deeltjesverontreiniging.
VerwisselingEen verkeerde grondstof, product, verpakking, document of identificatie.
Verkeerde samenstellingEen onjuiste hoeveelheid of concentratie van een werkzame stof.
Onvoldoende procesbeheersingAfwijkende instellingen, apparatuur of werkwijzen beïnvloeden de kwaliteit.
Onvoldoende documentatieZonder registratie is niet aantoonbaar wat is uitgevoerd.
Menselijke foutenTraining, procedures en controles helpen fouten voorkomen.
GMP omvat: personeel, training, hygiëne, gebouwen, apparatuur, productie, kwaliteitscontrole, documentatie, klachten en afwijkingen.

7. Change control en deviaties

Change control

Een wijziging aan een installatie, filter, sensor, alarmgrens, procedure, meetmiddel, instelling of software kan invloed hebben op kwaliteit en validatiestatus. De wijziging moet vooraf worden beoordeeld, goedgekeurd, gecontroleerd uitgevoerd en vastgelegd.

Deviatie

Een deviatie is een afwijking van een afgesproken proces, procedure of acceptatiecriterium.

  1. Leg feitelijk vast wat is gebeurd.
  2. Meld de situatie volgens de afspraken.
  3. Laat oorzaak en impact beoordelen.
  4. Leg correcties en vervolgacties vast.
  5. Voer alleen goedgekeurde acties uit.
Nooit: een afwijking verbergen, gegevens passend maken of zonder overleg doorgaan.

8. De 10 basisregels van GMP

1. Volg de procedureWerk volgens de geldende instructie en blijf kritisch.
2. Werk stap voor stapSla geen stappen over en neem geen shortcuts.
3. Rapporteer directLeg vast tijdens de uitvoering.
4. Neem de tijdHaast vergroot de kans op fouten.
5. Werk geconcentreerdVoorkom afleiding bij kritische werkzaamheden.
6. Wees alertLet op afwijkingen, schade en verontreiniging.
7. Overleg bij onduidelijkheidDoe geen aannames.
8. Controleer je werkControleer meetwaarden, identificaties en documenten.
9. Bescherm het productVoorkom vervuiling, schade en verwisseling.
10. Werk veiligBescherm mensen, product en omgeving. Voer zo nodig een LMRA uit.

9. Good Documentation Practice

Betrouwbare documentatie maakt duidelijk wie wat heeft uitgevoerd, wanneer dat gebeurde, waarom iets is gewijzigd en wat het resultaat was.

1. Blauwe balpenGebruik bij handmatige registraties de afgesproken permanente schrijfwijze.
2. Schrijf leesbaarRegistraties moeten duidelijk zijn.
3. Leg direct vastNiet achteraf uit het geheugen.
4. Geen losse kladjesGebruik geen geeltjes voor officiële gegevens.
5. Werkelijke datum en tijdAntidateer of postdateer niet.
6. Eigen initialenGebruik alleen jouw eigen paraaf.
7. Teken eigen werk afTeken alleen wat je zelf uitvoerde of controleerde.
8. Vul verplichte velden inLaat geen onverklaarde lege vakken achter.
9. Niet van toepassingVerwerk NVT of N/A volgens de lokale procedure.
10. Corrigeer traceerbaarMaak de oorspronkelijke informatie nooit onleesbaar.

10. Datum en tijd noteren

Nederlandse datum08 apr 2026
Engelse datum08 Apr 2026
24-uursnotatie08:12 of 16:30
Werkelijke tijdNoteer wanneer de activiteit of registratie werkelijk plaatsvond.
Niet toegestaan: datum of tijd achteraf aanpassen om deze bij het verwachte proces te laten passen.

11. Formulieren en verwijzingen

  1. Vul alle verplichte velden in.
  2. Laat geen lege vakken zonder verklaring achter.
  3. Gebruik alleen toegestane afkortingen.
  4. Verwijs duidelijk naar bijlagen, meetbestanden, rapporten en afwijkingsnummers.
  5. Controleer documentnummer, revisie en paginanummer.
  6. Zorg dat toevoegingen bij het juiste document horen.
  7. Volg de documentatieprocedure van de opdrachtgever.
Praktisch: een collega of auditor moet de registratie later kunnen begrijpen zonder bij de uitvoering aanwezig te zijn geweest.

12. Fouten corrigeren

  1. Streep de fout één keer door en houd de oorspronkelijke tekst leesbaar.
  2. Noteer de juiste informatie.
  3. Vermeld indien vereist de reden, bijvoorbeeld SF of IF.
  4. Plaats jouw initialen of paraaf.
  5. Noteer de datum van de correctie.
12,8 Pa   15,8 Pa   SF / initialen / datum
Niet toegestaan: correctievloeistof, wissen, overschrijven of de oorspronkelijke waarde onleesbaar maken.

13. Samenvatting

Volg de procedureWerk volgens de actuele, goedgekeurde instructie.
Leg direct vastRegistreer feitelijk en volledig.
Meld afwijkingenMaak problemen zichtbaar.
Bescherm product en omgevingVoorkom contaminatie en verwisseling.
Controleer je werkControleer resultaten en documenten.
Overleg bij twijfelStop, doe geen aannames en vraag.
Belangrijkste boodschap: doe wat is afgesproken, leg vast wat je hebt gedaan en meld afwijkingen.

Klaar voor de kennistoets?

Je hebt alle onderdelen doorlopen.

Minimale score

80%

Ga terug naar CPS Academy en start daar de kennistoets.

Theorie afgerond → Ga terug naar CPS Academy

Toets gehaald? Accordeer daarna in SOL dat je de training hebt afgerond.