Kwalificatie Deeltjesconcentratie (cGMP en ISO 14644-1)

Wat is een Deeltjesconcentratie Kwalificatie?

Een deeltjesconcentratie kwalificatie is een proces waarbij de luchtkwaliteit in een cleanroom of gecontroleerde omgeving wordt beoordeeld op basis van de concentratie van zwevende deeltjes. Dit proces is essentieel om te voldoen aan internationale normen zoals ISO 14644-1 en de Eudralex GMP-richtlijnen, die de luchtzuiverheid specificeren voor verschillende industrieën, waaronder farmaceutica.

Wat Houdt de Meting In?

Onze metingen van deeltjesconcentratie omvatten:

  • Metingen van deeltjesgroottes variërend van 0,3 µm tot 10,0 µm.

  • Bepaling van het aantal meetpunten op basis van de oppervlakte van uw ruimte.

  • Gedetailleerde rapportage en advies om te voldoen aan de vereiste normen en richtlijnen.

Voordelen van een Deeltjesconcentratie Kwalificatie

  • Zekerheid van Luchtkwaliteit:

    Een kwalificatie garandeert dat de lucht in de cleanroom vrij is van verontreinigingen, wat essentieel is voor gevoelige productieprocessen.

  • Voorkomen van Productcontaminatie:

    Door te zorgen dat de deeltjesconcentratie binnen de normen blijft, wordt de kans op productcontaminatie aanzienlijk verminderd, wat leidt tot hogere productkwaliteit en minder afval.

  • Naleving van Normen en Voorschriften:

    Veel industrieën hebben strikte normen en voorschriften voor luchtkwaliteit. Een succesvolle kwalificatie helpt bedrijven om aan deze eisen te voldoen.

  • Kostenbesparing:

    Het tijdig identificeren en verhelpen van afwijkingen in de deeltjesconcentratie kan dure reparaties en productieverlies voorkomen, wat resulteert in aanzienlijke kostenbesparingen op de lange termijn.

  • Verbeterde Veiligheid:

    Een goed gecontroleerde deeltjesconcentratie draagt bij aan een veilige werkomgeving door te voorkomen dat schadelijke deeltjes in de lucht terechtkomen.

  • Betrouwbaarheid van Processen:

    Consistente luchtkwaliteit zorgt voor betrouwbare en voorspelbare productieprocessen, wat essentieel is voor de productie van hoogwaardige producten.

Waarom Kiezen voor CP Services?

✓ Deskundigheid: Ons team van experts heeft uitgebreide ervaring en kennis van de geldende normen en richtlijnen.

✓ Betrouwbaarheid: Wij garanderen nauwkeurige metingen en gedetailleerde rapportages.

✓ Ondersteuning: Wij bieden continue ondersteuning en advies om ervoor te zorgen dat uw ruimte voldoet aan de hoogste luchtkwaliteitsnormen.

Wilt u zeker weten dat uw ruimten optimaal functioneren en voldoen aan alle normen? Neem vandaag nog contact op met CP Services en plan een validatie in!