Case Study: Temperatuur-mapping bij Basic Pharma door CP Services
In de farmaceutische industrie is productveiligheid van het grootste belang. Medicijnen en medische producten moeten onder strikte omstandigheden worden geproduceerd, opgeslagen en vervoerd om hun effectiviteit en veiligheid te kunnen garanderen. Een kleine temperatuurschommeling kan al invloed hebben op de werking en houdbaarheid van geneesmiddelen, wat niet alleen financiële schade kan veroorzaken, maar ook een risico vormt voor de volksgezondheid. Basic Pharma, een toonaangevend farmaceutisch bedrijf, zocht een partner om hun temperatuurbeheersing en validatieprocessen te optimaliseren. CP Services heeft deze dienstverlening in huis en kon de vraagstelling naar volle tevredenheid invullen.
Over Basic Pharma
Basic Pharma is een innovatief farmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en distributie van geneesmiddelen. Met een sterke focus op kwaliteit en naleving van regelgeving speelt Basic Pharma een cruciale rol in de farmaceutische keten. Om ervoor te zorgen dat hun producten onder optimale omstandigheden worden geproduceerd, bewaard en gedistribueerd, was het noodzakelijk om de temperatuurregeling en validatieprocessen kritisch te evalueren en indien nodig te optimaliseren.
De Uitdaging
Farmaceutische producten vereisen strikte controle over omgevingsfactoren zoals temperatuur, relatieve vochtigheid en druk hiërarchie in clean rooms. Basic Pharma stond voor verschillende uitdagingen op dit gebied:
Regelgeving en Compliance: De farmaceutische industrie kent strikte regelgeving (zoals GMP en GDP) die voorschrijft hoe medicijnen moeten worden geproduceerd, opgeslagen en vervoerd. Documentatie van begin tot het einde is hierin cruciaal.
Betrouwbare Temperatuurbeheersing: Het voorkomen van grote temperatuurfluctuaties tijdens productie en in het bewaren van grondstoffen en eind product waarbij gebruik gemaakt wordt van incubatoren, koel-vriesunits en magazijnen.
Validatie en Kalibratie: Zeker stellen dat alle gebruikte apparatuur nauwkeurige en betrouwbare metingen uitvoert is noodzakelijk om een juiste meting te krijgen. Meten is immers weten als je weet wat je meet.
Temperatuur mapping: Door langdurige meting van b.v. 24 uurs registratie op 9 meetpunten of meer in betreffende units geven inzicht van de temperatuurschommelingen bij een IQ OQ en tijdens gewoon gebruikt als de unit volstaat met materiaal.
Om deze uitdagingen aan te pakken, besloot Basic Pharma CP Services te raadplegen. CP Services is een expert op het gebied van validatie, kalibratie en proces onderhoud waarbij CP Services hun scoop heeft uitgebreid sinds Q3 2024 met temperatuur mapping in de farmaceutische sector met de mogelijkheid van temperaturen van -196°C tot 400°C.
De Oplossing: CP Services aan Zet
CP Services voerde een uitgebreide analyse uit van de gevonden temperatuurbeheersing binnen diverse units t.b.v. de productie van medicijnen. Dit resulteerde in een gestructureerde digitale rapportage met inzicht op de homogeniteit, verstoringen door b.v. deuropeningen en verstoringen van koud/warme materialen inzet wat invloed kan hebben op de temperatuur gedurende een lange tijd (24 uur).
Temperatuurmapping
Een temperatuurmapping is een essentieel onderdeel van het validatieproces IQ/OQ en PQ. Dit proces omvat het in kaart brengen van de temperatuur homogeniteit binnen incubatoren, koelcellen. CP Services plaatste sensoren op vastgelegde meetpunten om temperatuurvariaties te meten over een vastgestelde periode. Hierdoor kunnen hotspots, coldspots en temperatuurschommelingen geïdentificeerd worden die anders onopgemerkt zouden blijven. Voor Basic Pharma is het noodzaak dit vast gelegd te hebben volgens GDP, zodat dit stukje kwaliteit is gewaarborgd.
Dit om eventuele problemen met luchtcirculatie en isolatie vroegtijdig te detecteren.
Compliance en Documentatie
Regelgevende instanties zoals de EMA (European Medicines Agency) en FDA (Food and Drug Administration) stellen hoge eisen aan documentatie en traceerbaarheid van temperatuurgegevens. CP Services leverde uitgebreide rapportages en validatiedocumenten waarmee Basic Pharma kon aantonen dat hun processen volledig compliant waren met de geldende regelgeving.
De documentatie omvatte
Gedetailleerde temperatuurprofielen van alle gemeten units.
Certificaten van kalibratie en validatie.
De Resultaten.
Dankzij de expertise en gestructureerde aanpak van CP Services heeft Basic Pharma
✓ Één aanspreek punt voor alle disciplines binnen CP Services.
✓ Ondersteuning bij aanpassingen in productie processen en verhelpen van storingen bij defecten en calamiteiten.
✓ Klaar voor audits en inspecties: Uitgebreide documentatie en validatierapporten zorgen ervoor dat Basic Pharma zonder problemen inspecties kan doorstaan.
Conclusie
De samenwerking tussen Basic Pharma en CP Services heeft geleid tot een aanzienlijke verbetering in temperatuurbeheersing, monitoring en compliance. Dankzij de deskundige aanpak van CP Services beschikt Basic Pharma nu over een robuust en betrouwbare validatie en kalibratie rapportage waarmee ze de veiligheid en kwaliteit van hun producten kunnen garanderen.
Naast temperatuurmapping voert CP Services al jaren validatie van de cleanrooms inclusief apparatuur en kalibratie van diverse sensoren uit voor Basic Pharma. Door proactief te investeren in temperatuur mapping, validatie en kalibratie, voldoet Basic Pharma aan de eisen voor het produceren van hun producten. CP Services hecht grote waarde aan een langdurige zakelijke relatie waarbij de klant voorop staat.
“Ik ben super te spreken over de mate van zelfstandigheid en het oplossend vermogen van het team!”
Contact
Wilt u er ook zeker van zijn dat uw temperatuurbeheersing voldoet aan de strengste normen? Neem contact op met Marco Voorhorst of laat een bericht achter op het invulformulier en ontdek hoe wij uw productveiligheid en kwaliteitsborging kunnen controleren en waar nodig verbeteringen kunnen adviseren! Bij een afspraak op locatie krijgt u een leuk item van CP-Services cadeau!
Marco Voorhorst
Accountmanager (new business)
marco.voorhorst@cpservices.nl
+31 6 83 66 42 84