Cleanroomvalidatie volgens ISO 14644 en GMP Annex 1
Onafhankelijke validatie en classificatie van cleanrooms, laboratoria en gecontroleerde ruimten
Cleanrooms vormen de basis van gecontroleerde productie-, onderzoeks- en zorgomgevingen waar luchtkwaliteit, drukhiërarchie en contaminatiebeheersing van cruciaal belang zijn. Om te waarborgen dat een cleanroom blijvend voldoet aan de gestelde eisen, is periodieke cleanroomvalidatie noodzakelijk. CP Services voert onafhankelijke validaties uit conform ISO 14644, GMP Annex 1 en andere relevante nationale en internationale richtlijnen.
Tijdens een cleanroomvalidatie worden kritische parameters gecontroleerd om vast te stellen of de ruimte functioneert volgens de oorspronkelijke ontwerpcriteria en de geldende normatieve eisen. Onze specialisten voeren nauwkeurige metingen uit met gekalibreerde apparatuur en leveren duidelijke, auditbestendige rapportages die geschikt zijn voor inspecties, audits en kwalificaties.
Wij ondersteunen organisaties binnen de farmaceutische industrie, gezondheidszorg, laboratoria, biotechnologie en hightechsector bij zowel initiële kwalificaties als periodieke herkwalificaties van cleanrooms en gecontroleerde ruimten.
Cleanroommetingen
-
Statische ruimtedruk t.o.v. vaste referentie en relatieve statische ruimtedruk
Controleer uw ruimtedruk jaarlijks om een veilige, stabiele en hygiënische omgeving te garanderen.
-
Luchthoeveelheid per kanaal / rooster / deurorifice
Zorg voor optimale ventilatie en luchtkwaliteit met nauwkeurige luchtshoeveelheidsmetingen.
-
Luchtsnelheid unidirectionele flow
Zorg voor gelijkmatige luchtsnelheden en effectieve deeltjesverdringing voor optimale luchtkwaliteit en comfort.
-
Circulatievoud en Ventilatievoud
Zorg voor een gezonde luchtkwaliteit en binnenklimaat met nauwkeurige metingen van circulatievoud en ventilatievoud.
-
Visualisatie luchtstromingsrichting en rook studies
Stromingsrichting visualisatie is essentieel voor het verbeteren van luchtverplaatsing en het waarborgen van een veilige werkomgeving.
-
Geïnstalleerd filtersysteem lektest (Photometer en DPC)
Bij het uitvoeren van een filterlektest in een cleanroom zijn er twee gangbare methoden: de DPC-methode (Discrete Particle Counter) en de photometer-methode. Beide methoden hebben hun eigen voordelen en toepassingen.
-
Deeltjesconcentratie (cGMP en ISO14644-1)
Het waarborgen van de luchtkwaliteit in cleanrooms en gecontroleerde omgevingen is cruciaal. Wij bieden uitgebreide diensten aan voor de classificatie van ruimtes op basis van deeltjesconcentratie in lucht, volgens de normen van ISO 14644-1 en de Eudralex GMP-richtlijnen.
-
Microbiologische monstername Lucht / Sedimentatie / Oppervlakte
Bij CP Services bieden wij uitgebreide microbiologische monstername diensten aan voor de farmaceutische industrie en de gezondheidszorg.
-
Hersteltijd
Laat uw cleanroom valideren op hersteltijd, conform ISO 14644-3 en Annex 1.
-
Temperatuur en Relatief vochtgehalte
Wij bieden nauwkeurige metingen van temperatuur en relatieve vochtigheid om aan te tonen dat de condities aan de eisen voldoen.
-
Geluiddrukniveau
Is het geluidsniveau in uw ruimte binnen de norm?
Laat het meten door CP Services en ontvang een helder rapport conform de richtlijnen. -
Verlichtingssterkte
Wij bieden nauwkeurige verlichtingssterktemetingen en advies om optimale verlichting te waarborgen voor productiviteit, veiligheid en welzijn.
-
Testen en classificeren conform VCCN RL7
De belangrijkste test bepaalt de bescherming die het luchtbehandelingssysteem biedt tegen het indringen van verontreiniging en het afvoeren van verontreinigingen uit het beschermde gebied
Vertrouwd door organisaties met hoge kwaliteitseisen
