Cleanroom validatie
Cleanrooms vormen de ruggengraat van gecontroleerde productie- en onderzoeksomgevingen. Om de vereiste luchtkwaliteit, drukhiërarchie en microbiologische veiligheid te waarborgen, is periodieke validatie essentieel. Tijdens een cleanroomvalidatie worden alle kritische parameters gecontroleerd volgens internationale normen zoals ISO 14644 en GMP Annex 1. Dit garandeert dat de ruimte geschikt is voor het beoogde gebruik en voldoet aan de gestelde kwaliteits- en veiligheidsnormen.
Bekijk hieronder welke metingen onderdeel zijn van onze cleanroomvalidaties.
-
Statische ruimtedruk t.o.v. vaste referentie en relatieve statische ruimtedruk
Controleer uw ruimtedruk jaarlijks om een veilige, stabiele en hygiënische omgeving te garanderen.
-
Luchthoeveelheid per kanaal / rooster / deurorifice
Zorg voor optimale ventilatie en luchtkwaliteit met nauwkeurige luchtshoeveelheidsmetingen.
-
Luchtsnelheid unidirectionele flow
Zorg voor gelijkmatige luchtsnelheden en effectieve deeltjesverdringing voor optimale luchtkwaliteit en comfort.
-
Circulatievoud en Ventilatievoud
Zorg voor een gezonde luchtkwaliteit en binnenklimaat met nauwkeurige metingen van circulatievoud en ventilatievoud.
-
Visualisatie luchtstromingsrichting en rook studies
Stromingsrichting visualisatie is essentieel voor het verbeteren van luchtverplaatsing en het waarborgen van een veilige werkomgeving.
-
Geïnstalleerd filtersysteem lektest (Photometer en DPC)
Bij het uitvoeren van een filterlektest in een cleanroom zijn er twee gangbare methoden: de DPC-methode (Discrete Particle Counter) en de photometer-methode. Beide methoden hebben hun eigen voordelen en toepassingen.
-
Deeltjesconcentratie (cGMP en ISO14644-1)
Het waarborgen van de luchtkwaliteit in cleanrooms en gecontroleerde omgevingen is cruciaal. Wij bieden uitgebreide diensten aan voor de classificatie van ruimtes op basis van deeltjesconcentratie in lucht, volgens de normen van ISO 14644-1 en de Eudralex GMP-richtlijnen.
-
Microbiologische monstername Lucht / Sedimentatie / Oppervlakte
Bij CP Services bieden wij uitgebreide microbiologische monstername diensten aan voor de farmaceutische industrie en de gezondheidszorg.
-
Hersteltijd
Laat uw cleanroom valideren op hersteltijd, conform ISO 14644-3 en Annex 1.
-
Temperatuur en Relatief vochtgehalte
Wij bieden nauwkeurige metingen van temperatuur en relatieve vochtigheid om aan te tonen dat de condities aan de eisen voldoen.
-
Geluiddrukniveau
Is het geluidsniveau in uw ruimte binnen de norm?
Laat het meten door CP Services en ontvang een helder rapport conform de richtlijnen. -
Verlichtingssterkte
Wij bieden nauwkeurige verlichtingssterktemetingen en advies om optimale verlichting te waarborgen voor productiviteit, veiligheid en welzijn.
-
Testen en classificeren conform VCCN RL7
De belangrijkste test bepaalt de bescherming die het luchtbehandelingssysteem biedt tegen het indringen van verontreiniging en het afvoeren van verontreinigingen uit het beschermde gebied